1. Thuốc long đờm ambroxol và bromhexin:

Cập nhật thông tin liên quan tới nguy cơ dị ứng và phản ứng trên da, ngày 27/02/2015, nhóm điều phối của Quy trình đăng ký thuốc sử dụng trên người không tập trung và thừa nhận lẫn nhau giữa các thành viên trong liên minh Châu Âu (CMDh) đã chấp thuận với đa số phiếu về việc bổ sung thông tin trên các chế phẩm chứa ambroxol và bromhexin đối với nguy cơ ở mức thấp phản ứng dị ứng và phản ứng trên da nghiêm trọng (Severe cutaneous drug reaction - SCAR).

Các thuốc này hiện đang sử dụng rộng rãi với chỉ định loãng đờm (làm sạch đờm trong đường hô hấp). Xuất phát từ PRAC, khuyến nghị này đã khẳng định nguy cơ trước đó về phản ứng dị ứng và nguy cơ ở mức thấp đối với SCAR (các phản ứng trên da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hồng ban đa dạng). Với lý do này, tờ Thông tin sản phẩm của các thuốc này đã được bổ sung SCAR vào danh sách các tác dụng không mong muốn và bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng ngay lập tức nếu có các biểu hiện của SCAR. Báo cáo liên quan tới các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và SCAR của các thuốc này tương đối hiếm gặp và chưa xác định được tần suất của các phản ứng không mong muốn này.  

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

- Phản ứng phản vệ và SCAR bao gồm hồng ban đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson/ hoại tử thượng bì nhiễm độc, ngoại ban mủ toàn thân cấp tính đã được báo cáo đối với bệnh nhân sử dụng ambroxol.

- Do ambroxol là chất chuyển hóa của bromhexin, nguy cơ phản ứng phản vệ và SCAR cũng được áp dụng cho cả bromhexin.

 - Nguy cơ phản ứng phản vệ và SCAR với hai hoạt chất này ở mức thấp, tần suất của các phản ứng có hại này hiện còn chưa rõ.

-Cần dặn bệnh nhân ngừng điều trị ngay nếu xuất hiện triệu chứng tiến triển mẩn ngứa trên da.

2. Codein : không được sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi

Cơ quan y tế châu Âu (EMA -European Medicines Agency) đã ra kết luận tổng quan về các loại thuốc ho, thuốc cảm của trẻ em có chứa codein và có khuyến cáo hạn chế sử dụng đến mức tối đa để giảm thiểu tác dụng có hại của morphin như các vấn đề đường hô hấp xảy ra do sự chuyển đổi codein thành morphin trong cơ thể.

Codein không nên sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, việc sử dụng để điều trị ho và cảm lạnh cũng không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi có vấn đề về đường hô hấp.

Năm 2013, EMA đã xem xét rủi ro và lợi ích của việc sử dụng codein để giảm đau ở trẻ em và đã đưa ra khuyến cáo tương tự.

3. Bromhexin : thận trọng khi sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi

Ngày 27/02/2015, Cơ quan y tế châu Âu (EMA - European Medicines Agency) đã cảnh báo về khả năng xảy ra phản ứng phản vệ và phản ứng nặng ở da bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, nhiễm độc hoại tử biểu bì… khi sử dụng bromhexin và ambroxol (chất chuyển hóa của bromhexin). 

Ngày 29/04/2015, cơ quan có thẩm quyền của New Zealand (Medsafe) khuyến cáo không sử dụng bromohexin cho trẻ em dưới sáu tuổi ở New Zealand. Bromhexin là thành phần trong các thuốc điều trị triệu chứng ho và cảm lạnh, Medsafe khuyến cáo rằng do những tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo chỉ nên được sử dụng thuốc ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên đồng thời không có đủ bằng chứng chứng minh hiệu quả của thuốc cho nhóm trẻ em nhỏ tuổi hơn.

4. Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ngoại trừ aspirin có thể gây ra các cơn đau tim hoặc đột quỵ

Nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid : celecoxib, diclofenac, acetyl salicylic acid, fentanyl, ibuprofen, meloxicam, morphin, paracetamol,paracetamol +chlorpheniramin, paracetamol +codein phosphate ,paracetamol +ibuprofen, pethidin, piroxicam…

Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tăng cường cảnh báo rằng các thuốc NSAIDs ngoại trừ aspirin làm tăng nguy cơ lên ​​cơn đau tim hoặc đột quỵ. 

Bệnh nhân dùng NSAIDs nên đến ngay các cơ sở y tế có các triệu chứng như đau ngực, thở gấp/khó thở, nói lắp, yếu liệt một phần hoặc một bên của cơ thể.

Các nhãn cảnh báo phải có các nội dung sau:

- Nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ có thể xảy ra sớm nhất vào tuần đầu tiên khi sử dụng NSAID. Nguy cơ tăng lên nếu sử dụng thuốc kéo dài.

-Nguy cơ xuất hiện cao hơn ở liều dùng cao hơn.
Chưa thể xác định NSAID nào có nguy cơ cao hơn hoặc thấp hơn so với các NSAID khác.

- NSAID có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ ở những bệnh nhân có hoặc không có bệnh lý tim hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim.

- Bệnh nhân bị bệnh tim hoặc các yếu tố nguy cơ của bệnh tim có một khả năng bị đau tim hoặc đột quỵ cao hơn sau khi dùng NSAID so với bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ.

- Bệnh nhân có sử dụng NSAID sau cơn đau tim đầu tiên có nhiều khả năng sẽ tử vong trong năm đầu sau khi bị đau tim hơn so với những bệnh nhân không được điều trị với thuốc NSAID sau cơn đau tim đầu tiên.
- Có sự gia tăng nguy cơ suy tim khi dùng NSAID.

Tài liệu tham khảo:

1.     http://canhgiacduoc.org.vn

2.     Các công văn của Cục quản lý dược và Bộ y tế